Tipos e especificação de falha

Tipos de falhas

Apresentar os seguintes textos informativos para cada tipo de falha:

Implante, ativação, posicionamento ou separação - Problema associado com qualquer desvio do produto para a saúde - especificação documentada de desempenho, relacionadas à sequência de eventos para ativação ou posicionamento do produto para a saúde ou algum de seus componentes em uma localização específica do corpo.
Falha no produto para a saúde implantável - Migração, mau funcionamento ou falha de um produto para a saúde implantado (ativo ou não ativo).
Incompatibilidade - Problema associado com o produto para a saúde em função de incompatibilidade com outro componente do próprio produto, paciente, ou substância (medicação, fluido do corpo, etc.) que ela contém ou transporta.
Marcação, rotulagem ou instruções para uso - Problema associado com a exatidão e adequação de qualquer dado escrito, impresso, gráfico ou áudio visual que é fornecido com um produto para a saúde ou em sua embalagem. Inclui marcações que aparecem no próprio produto para a saúde, componente do produto para a saúde, ou ambos.

Apresentar os seguintes textos informativos para cada especificação de falha:

Dificuldade de posicionamento - Problema associado com a dificuldade ou desconforto (por exemplo, dificuldade na ergonomia) do usuário para ativar um produto para a saúde, seu componente, ou ambos, em uma localização específica.
Falha para ativar - Problema associado com a incapacidade do produto para a saúde, ou seu componente, de ser ativado.
Falha para separar - Item associado com a falha do produto para a saúde, ou um de seus componentes, em se desconectar ou separar como pretendido.
Ativação prematura - Problema associado com a ativação precoce do produto para a saúde, seu componente, ou ambos, a partir do sistema.
Ativação atrasada - Problema associado com a ativação atrasada do produto para a saúde, seu componente, ou ambos, a partir do sistema.

Migração de produto para a saúde implantado ou componente do produto - Problema associado com um movimento indesejado de um produto para a saúde implantado, componente de um produto para a saúde, ou ambos, relacionado com o seu afastamento ou desalojamento a partir do seu sítio de implantação original.
Alteração óssea - Problema associado com a interligação entre o osso e o produto para a saúde, componente de um produto para saúde implantado, ou ambos.

Incompatibilidade do componente ou acessório - Problema associado com a incompatibilidade de qualquer produto para a saúde, componente de produto, ou ambos, durante utilização no mesmo ambiente, que resulta em disfunção entre o produto para a saúde e seus componentes.
Incompatibilidade entre produtos para a saúde - Problema associado com a utilização no mesmo ambiente, que resulta em disfunção de mais de um produto para a saúde.
Incompatibilidade entre produto para a saúde e paciente - Problema associado com a interação entre o produto para a saúde e as condições anatômicas e fisiológicas do paciente, que afeta o paciente ou o produto (por exemplo, problemas de biocompatibilidade ou problemas imunológicos).

Problemas de instruções para uso - Problema associado com qualquer informação que acompanha um produto para a saúde, incluindo instruções relativas à identificação, descrição técnica e de uso do produto para a saúde, fornecida por seu fabricante/importador (exemplo: instruções de uso, manual do usuário)“
Problemas de marcações - Problema associado com o material escrito, impresso ou gráfico que é afixado ou gravado em um produto para a saúde... ou materiais acompanhantes (exemplo: etiquetas para rastreabilidade de produtos implantáveis, dizeres de rotulagem).